一、質(zhì)量控制相關(guān)定義

（1）質(zhì)量控制：滿足質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。
 

（2）質(zhì)量保證：為了滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量要求 ，制定相應(yīng)的計(jì)劃，實(shí)施證明（記錄）所進(jìn)行的一系列的系統(tǒng)活動(dòng)。
 

（3）外部質(zhì)量控制：通過(guò)互相校準(zhǔn)和/或檢驗(yàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的操作和結(jié)果所進(jìn)行的控制。
 

（4）內(nèi)部質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部采取的以對(duì)比分析、跟蹤以及相關(guān)方法，對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作的連續(xù)性控制計(jì)劃。
 

（5）質(zhì)量手冊(cè)：是描述質(zhì)量系統(tǒng)元素的文件或文件的集合。
 

二、實(shí)驗(yàn)室要求

  按國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概念，是指一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。這里所指的是實(shí)驗(yàn)室（微檢室）內(nèi)建立的質(zhì)量管理的保證體系。人員、房屋、設(shè)備滿足檢測(cè)工作需要。
 

1、人員要求

  實(shí)驗(yàn)室人員的分類：管理人員、技術(shù)人員、技術(shù)支持人員等。相應(yīng)崗位的人員，應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)能力，相應(yīng)的技術(shù)能力證明（證書(shū)及證件）。微生物檢驗(yàn)室因有相應(yīng)技術(shù)能力的人負(fù)責(zé)室內(nèi)的技術(shù)工作，并設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員。
 

2、房屋條件要求

  房屋要求：具有適宜、足夠?qū)挸ā⑼L(fēng)有良好的照明。

  房屋內(nèi)墻面及地等應(yīng)采用易于清潔的材料，保持房間清潔。

  房間的設(shè)置，以其開(kāi)展的工作內(nèi)容加以分用，設(shè)立專用房間。

  房間的大小還應(yīng)根據(jù)從事實(shí)驗(yàn)人員的進(jìn)入數(shù)量上加以考慮。
 

3、環(huán)境設(shè)施要求

  專用房間的溫濕度控制與記錄（樣品存放室）。

  特殊環(huán)境的微生物指標(biāo)控制與記錄（無(wú)菌室等）。

  專用工作室的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和定期的檢測(cè)校準(zhǔn)程序（潔凈室等）。

  特殊環(huán)境中的專用設(shè)施質(zhì)量控制應(yīng)符合有關(guān)要求（凈化工作臺(tái)）。

三、設(shè)備控制和程序

 微生物檢驗(yàn)常用需監(jiān)控的設(shè)備和儀器：

1）培養(yǎng)箱（生化培養(yǎng)箱或CO2培養(yǎng)箱等）、干燥箱、高壓滅菌鍋、凈化工作臺(tái)、pH計(jì)、 冰箱，（低溫冰箱或冷柜）溫度計(jì)、紫外燈、顯微鏡、離心機(jī)、天平。

2）小計(jì)量容器。

3）微生物測(cè)定儀器、微生物檢定儀器、空氣采樣器、酶標(biāo)儀專用等。
 

1、高壓滅菌鍋的溫度控制

  高壓滅菌鍋；生物指示菌法（常用）、化學(xué)變色紙片及高壓滅菌鍋溫度計(jì)等方法進(jìn)行檢測(cè)。

  生物指示菌法是一種高壓滅菌鍋的效果顯示法。
 

  高壓滅菌鍋由專人按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作，并做好每一次的作業(yè)記錄。

  高壓滅菌鍋使用時(shí)，內(nèi)置物品不能太多，單位體積內(nèi)的內(nèi)容物（每瓶?jī)?nèi)的培養(yǎng)基）不能太多。同時(shí)應(yīng)注意內(nèi)容物不同耐受溫度?？偟谋┞稌r(shí)間最好不要超過(guò)45min。
 

  高壓滅菌鍋日常工作記錄應(yīng)包含以下信息：高壓滅菌的材料、開(kāi)始時(shí)間、壓力/溫度、取出時(shí)間、高壓滅菌膠帶的顏色變化（日常常用無(wú)菌培養(yǎng)代替）。

  高壓滅菌鍋溫度波動(dòng)范圍：110，115和121±2℃。

  高壓滅菌鍋校準(zhǔn)周期一般在半年。
 

2、干燥滅菌箱溫度控制

  干燥滅菌箱日常工作記錄中應(yīng)包括以下信息：開(kāi)始的時(shí)間、到達(dá)滅菌溫度時(shí)的時(shí)間、取出的時(shí)間（或關(guān)閉時(shí)間）。

  干燥滅菌箱的溫度校準(zhǔn)；用參考溫度計(jì)進(jìn)行溫度測(cè)試。

  干燥滅菌箱溫度要求與精確度：160±5 ℃或180 ±5 ℃。前者為滅菌2h，后者為30min。

 干燥滅菌箱校準(zhǔn)時(shí)間一般為一年。
 

3、培養(yǎng)基配制用蒸餾水的控制

  對(duì)于蒸餾水器來(lái)說(shuō)：按設(shè)備說(shuō)明，定期清潔離子交換器和更換離子交換材料。

  檢測(cè)要求：西歐標(biāo)準(zhǔn)為微生物檢驗(yàn)用蒸餾水的特定電導(dǎo)率＜0.5ms/m；細(xì)菌數(shù)＜50cfu/ml。我們?nèi)粘Ｓ玫臉?biāo)準(zhǔn)為 ＜10ms/m，未見(jiàn)有細(xì)菌指標(biāo)。

 檢測(cè)頻率：1次/每月。

 蒸餾水定點(diǎn)供應(yīng)，并做好相應(yīng)的質(zhì)量控制，記錄檢測(cè)結(jié)果。
 

4、天平的管理

  天平放置要求：無(wú)振動(dòng)、無(wú)氣流影響及水平臺(tái)面上。

 天平要有使用及運(yùn)行檢查記錄。

 天平作為計(jì)量?jī)x器是列入國(guó)家強(qiáng)制檢定的范圍，一般1次/年進(jìn)行檢定。

 運(yùn)行檢查頻率按運(yùn)行計(jì)劃或按產(chǎn)品（天平生產(chǎn)廠家）給出的標(biāo)準(zhǔn)重量單位進(jìn)行對(duì)照。
 

5、pH計(jì)

 pH計(jì)使用前應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行校準(zhǔn)。
 

緩沖液使用有效期：

PH4.00 約1年

PH7.00 約6個(gè)月

pH9.00 約6個(gè)月
 

pH計(jì)的維護(hù)：電極外表的定期清洗；電極敏感性檢測(cè)及極性恢復(fù)。
 

6、凈化工作臺(tái)的控制

  水平流凈化工作臺(tái)工作區(qū)域，要求潔凈度為100級(jí)?？諝獬两?/span>30min，細(xì)菌數(shù)＜1個(gè)/皿。垂直流凈化工作臺(tái)，細(xì)菌數(shù)＜0.49個(gè)/皿。

  凈化工作臺(tái)運(yùn)行檢查頻次：1次/月主要是細(xì)菌沉降檢測(cè)。

凈化工作臺(tái)高效過(guò)濾膜一般為一年更換一次，并同時(shí)進(jìn)行粒子與細(xì)菌沉降檢測(cè)。
 

7、紫外線燈的控制

 檢測(cè)方法：儀器測(cè)試法和生物測(cè)試法。前者是通過(guò)專用儀器檢測(cè)紫外燈管發(fā)射的紫外光強(qiáng)度。國(guó)家消毒技術(shù)規(guī)范中表明在距離照射無(wú)1米處，要求其強(qiáng)度為90。
 

 生物測(cè)試法：采用一定的菌培養(yǎng)物，經(jīng)一定比例稀釋，菌量控制在200-250個(gè)/0.5ml，涂布平板在紫外燈光下照射，2min，同時(shí)設(shè)置普通光源的對(duì)照組，后置37℃48h，計(jì)算其殺滅率。要求殺滅率達(dá)99%。
 

8、顯微鏡的控制

 顯微鏡應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，日常維護(hù)記錄及自校記錄。

 顯微鏡應(yīng)置于無(wú)振動(dòng)，避免灰塵，防潮等要求的環(huán)境。
 

9、其它微生物檢測(cè)專用儀器的控制

 細(xì)菌鑒定儀、酶標(biāo)儀等設(shè)備，工作中常用陽(yáng)性對(duì)照檢測(cè)其功能正常性。

 儀器的檢定則按有關(guān)的部門(mén)檢定或按自校作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行。

 儀器的使用登記、校準(zhǔn)計(jì)劃、校準(zhǔn)記錄等文件存檔。

 儀器專人使用、操作者應(yīng)取得相應(yīng)的崗位培訓(xùn)合格，持證上崗。
 

四、檢測(cè)質(zhì)量保證

  定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制。實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證，利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，對(duì)留存的樣品進(jìn)行在檢測(cè)。

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